اقتصادی

ایجاد سدهای بلند برای تولید داروهای مشتق از پلاسما/انتقاد از رویکردی که صنعت را نابود می‌کند

یکی از شرکت های دانش بنیان مراکز اهدای پلاسما ایجاد کرده است، اما از آنجایی که کارخانه فرآوری پلاسما کشور کم ظرفیت است، پلاسمای جمع آوری شده در زمانی که کارخانه فرآوری ظرفیت کافی داشته باشد، برای تبدیل به دارو به کشورهای دیگر ارسال می شود. پس از استقرار کشور از نشت ارز جلوگیری می شود و داروهای مورد نیاز بیماران نیز در کشور تولید می شود.

به گزارش ترندونیپلاسما قسمت مایع خون انسان است که پس از جداسازی عناصر سلولی از خون جمع آوری شده و با روش جداسازی (آفرزیس) بدست می آید. این ماده برای تولید محصولات دارویی مشتق شده از پلاسما، به ویژه آلبومین، فاکتورهای انعقادی و ایمونوگلوبولین های منشاء انسانی در نظر گرفته شده است و در فارماکوپه اروپا فهرست شده است.

صنعت پلاسما در جنگ جهانی دوم به دلیل نیاز به محصولات دارویی مبتنی بر پلاسما آغاز شد و در حال حاضر حدود 30 محصول عمده در بازار وجود دارد. در نتیجه تقاضا برای این محصولات افزایش یافت. زیرا این محصولات نه تنها در درمان بیماری ها بلکه در تجارت جهانی نیز از اهمیت ویژه ای برخوردارند و به دلیل همین اهمیت، صنعت پلاسما در طول سالیان متمادی پیشرفت فوق العاده ای داشته است، هرچند با فراز و نشیب هایی همراه بوده است.

فرآورده های دارویی مشتق شده از خون یا پلاسمای انسان باید با اصول و دستورالعمل های GMP و قوانین بازاریابی مرتبط مطابقت داشته باشند. از آنجایی که طبق اعلام سازمان جهانی بهداشت، این فرآورده خونی می تواند ناقل بیماری ها به ویژه ویروسی باشد، تاکید می شود پلاسمای مصرفی در داروها که منشأ آن همین ماده منحصر به فرد است، باید در کشور مصرف کننده تولید شود. آی تی. داروی پیشگیری از عفونت.. کاهش بیماریهای غیر بومی.

بر این اساس بود که یکی از شرکت های دانش بنیان پس از سال ها تحقیق، مطالعه و آموزش، اقدام به ساخت داروهای مبتنی بر پلاسما کرد و راه اندازی مراکز اهدای پلاسما را برای این منظور آغاز کرد، اما با چالش هایی مواجه شد. بخش پردازش پلاسما، که در حال حاضر است تولید داروهایی مانند فاکتور 8 و 9 مختل شده است.

آغاز یک سفر بی پایان 16 سال پیش

دکتر. سیدرضا حسینی، معاون اجرایی یکی از شرکت های دانش بنیان فعال در حوزه بیولوژیک در گفت وگو با ترندونی. وی صنعت پلاسما را صنعتی با قدمت 70 ساله دانست و گفت: در گذشته کشورها خون کامل را از اهداکنندگان و داوطلبان می گرفتند و پس از جداسازی سلول های خونی، پلاسما تهیه می کردند. و در صنعت داروسازی استفاده می کردند و مجروحان جنگ را مداوا می کردند.

وی ادامه داد: در ابتدا روش پلاسما فرزیس روشی درمانی برای درمان بسیاری از بیماری ها بود اما به تدریج دانشمندان به اهمیت به دست آوردن پلاسما در مقایسه با خون پی بردند. هنگام اهدای خون، ماندگاری خون 30 روز است، اما پلاسما را می توان تا 3 سال در دمای منفی 30 درجه نگهداری کرد.

حسینی ادامه داد: همچنین هنگام اهدای خون، فرد می تواند سالی سه تا چهار بار اهدا کند، اما در دنیا سالی 104 بار پلاسما اهدا می شود. یعنی هفته ای دوبار.

به گفته وی، در اهدای خون 350 تا 450 سی سی خون می توان جمع آوری کرد، اما با اهدای پلاسما می توان تا 880 سی سی خون دریافت کرد. بنابراین در این شرایط میزان داروی تولیدی بسیار بیشتر است و داروها بدون ایجاد مشکل برای اهداکننده به بیماران بیشتری می‌رسند.

حسینی داروهای مشتق از پلاسما را داروهای بیولوژیک دانست و افزود: کشورهای پیشرفته دنیا با افزایش مراکز اهدای پلاسما در کشورهای خود و دعوت به اهدای پلاسما، حجم جمع آوری پلاسما را افزایش داده و به میزان مطلوب تولید کردند. داروها علاوه بر مصارف داخلی، این داروها به کشورهای دیگر صادر می شد.

معاون اجرایی این شرکت دانش بنیان با بیان اینکه ایران نیز 16 سال پیش وارد این عرصه شد، خاطرنشان کرد: تمامی محصولات پلاسما که شامل داروهای فاکتور 8، فاکتور 9، آلبومین و IVIG می شود، قبلا از خون مردم وارد می شد. از کشورهای دیگر، اما از سال 2006 سازمان بهداشت جهانی توصیه کرده است که منبع داروهای مشتق شده از پلاسما، پلاسمای افراد در همان کشور یا منطقه باشد. تا بیماری ها قابل انتقال باشد غیر بومی مناطق مختلف نباشید.

وی اضافه کرد: طبق اعلام سازمان جهانی بهداشت، این بیماری ها بیماری های بومی هستند و اگر از پلاسمای کشورهای دیگر برای تولید دارو برای این گونه بیماری ها استفاده شود، ممکن است بسیاری از بیماری های ناشناخته و عوارض آن شیوع پیدا کند. به کشورهای دیگر لذا این شرکت از سال 1382 با هدف بومی سازی تولید داروهای پلاسما با مجوز هیات وزیران فعالیت خود را آغاز کرده است و به همین منظور تعدادی از کارکنان دوره های آموزشی را در کشورهای اروپایی گذرانده و در حال حاضر انتقال داده اند. بخش بزرگی از این دانش بومی سازی شده و با وجود همه تحریم ها در ایران فعالیت می کند.

چالش های تولید ایمن داروهای مشتق شده از پلاسما

این شرکت در سال 1384 فعالیت خود را آغاز کرد. و برای پاسخگویی به تقاضای محلی برای داروهای پلاسما تاسیس شد. البته این امر مشکلات زیادی را به همراه داشت که از جمله آنها می توان به موارد زیر اشاره کرد:

گردش مالی بالا با بازگشت سرمایه طولانی
عدم رعایت قوانین اجرایی کشور در مقایسه با قوانین جاری در کشورهای محل صنعت
وجود قوانین پیچیده در مسیر توسعه این صنعت
وجود نهادهای موازی مانند حسابرسان و قانونگذار
مدیریت دولت در هر دوره به طور گسترده و سلیقه ای تغییر می کند و…

به گفته این محقق بیوتکنولوژی، داروهای مبتنی بر پلاسما داروهایی گران قیمت، پرمصرف و استراتژیک هستند که ورود به این حوزه را دشوار کرده و با نرخ ارز بالا (50 میلیارد دلار در سال) همراه است.

حسینی یادآور شد: بر این اساس هدف ما تامین پلاسما کشور بر اساس دستورالعمل سازمان بهداشت جهانی است و پس از افزایش مراکز اهدای پلاسما به پنج مرکز، کارخانه فرآوری ایجاد می کنیم اما با توجه به اینکه بسیاری از مشکلات و موانع حقوقی، تنها دو مرکز از پنج مرکز اهدای پلاسما ایجاد شده است و از سوی دیگر، برای ساخت پالایشگاه نفت – ماده اولیه اولیه – خون. پلاسما به مقدار کافی برای فعالیت سالانه این پالایشگاه نفت مورد نیاز است.

معاون اجرایی این شرکت تصریح کرد: پلاسمایی که مردم در این مراکز اهدا می کنند، ماده اولیه پالایشگاه نفت است و از سوی دیگر راه اندازی این کارخانه نیازمند طرح توجیهی برای استفاده از پالایشگاه های نفت است. که حدود 50000 تا 100000 لیتر پلاسما را در سال تصفیه می کند.

وی ادامه داد: با تایید سازمان غذا و دارو، تعدادی مراکز دیگر در این حوزه آغاز به کار کرده اند که تعداد مراکز اهدای پلاسما به حدود 8 مرکز افزایش یافته است.

حسینی افزود: صنعت پلاسما صنعت پیشرفته ای محسوب می شود بنابراین باید محلی برای تربیت نیروی متخصص باشد تا بتوانیم با همکاری کارخانه فرآوری پلاسما راه اندازی کنیم.

وی پلاسما را ماده ای ارزشمند عنوان کرد و یادآور شد: در حال حاضر کشور در شرایطی قرار دارد که به دلیل تحریم ها تامین ارز سخت شده است و قطعا توسعه این پالایشگاه نفت می تواند به منبع درآمد ارزی تبدیل شود. کشور.

وی افزود: داروهای تولید شده در این پالایشگاه باید در درجه اول مصرف داخلی داشته باشد و در صورت وجود مازاد دارو در کشور به کشورهای دیگر صادر شود.

معاون اجرایی این شرکت دانش بنیان با تاکید بر اینکه کارخانه فرآوری پلاسما که در حال حاضر در کشور ایجاد شده از ظرفیت پایینی برخوردار است، افزود: از این رو پلاسمای جمع آوری شده در کشور را به کشورهایی که دارای پالایشگاه نفت هستند ارسال می کنیم تا امکان پذیر شود. تبدیل به دارو می شود و این داروها به کشور بازمی گردد، علیرغم اینکه اگر کشور پالایشگاهی با ظرفیت کافی داشته باشد از خروج ارز جلوگیری می کند و داروهای مورد نیاز بیماران در داخل کشور تولید می شود و بسیار زیاد است. از نیروی انسانی متخصص در کشور استفاده خواهد شد.

حسینی یادآور شد: بسیاری از کشورهای همسایه ایران مانند ترکیه، عربستان و روسیه تا چند سال گذشته این صنعت را نداشتند اما اکنون عربستان با همکاری روسیه توانسته است پالایشگاه نفت تاسیس کند. اگرچه مرکز اهدای پلاسما ندارد و پلاسمای لازم را ندارد

به گفته وی، ترکیه اکنون کارخانه فرآوری پلاسما دارد و در سال 85 که اولین مرکز اهدای پلاسما را تأسیس کردیم، حتی مرکز اهدای پلاسما هم نداشتند.

حسینی تاکید کرد: بر این اساس جا دارد مدیران سازمان غذا و دارو، انتقال خون و سایر نهادها در این زمینه سرمایه گذاری کنند و موانع موجود را کاهش دهند تا این صنعت به خوبی در کشور جا بیفتد.

رفتار نادرست مرتبط با توسعه فناوری

وی با بیان اینکه بسیاری از شهروندان با این صنعت آشنایی ندارند، گفت: در شرایط کنونی این صنعت مشکلات ارزی و دارویی زیادی را برای کشور پیش بینی می کند اما متاسفانه به دلیل چالش های خاص زمینه توسعه این صنعت محدود شده و در مواردی رفتارهای ناپسند بسیاری در حال انجام است. نمونه آن انتشار برخی مطالب خلاف واقع در مورد این صنعت در فضای مجازی است که به راحتی نمی توان در مورد این صنعت تبلیغ کرد و به دلیل وجود قوانین سختگیرانه زیاد حتی از آمریکا و اروپا و همچنین نیاز برای سرمایه گذاری کلان و سرمایه گذاری طولانی مدت زمان بازگشت به این صنعت و اینکه هر بخش خصوصی نمی تواند به راحتی وارد این عرصه شود.

وی به استفاده از پلاسما اشاره کرد و گفت: فاکتور 8 یکی از داروهایی است که با استفاده از پلاسما ساخته می شود. از آنجایی که یکی از شرکت های تاثیرگذار کشور وارد عرصه تولید نوترکیب این دارو شد، وزارت بهداشت را برای تصاحب سهم بازار تحت فشار قرار داد تا جایی که هم اکنون 80 درصد بیماران به هشت فاکتور نیاز دارند. از طریق داروی تازه سنتز شده در دسترس است و تنها 20 درصد از طریق فاکتور هشتم ساخته شده از پلاسما در دسترس بیماران است.

این دانشمند تصریح کرد: با این تصمیم به شرکت های سازنده اعلام شد که نیازی به فاکتور 8 مشتق از پلاسما ندارند و باید داروی IVIG مشتق از پلاسما که یکی از معدود داروهای موجود در کشور است تولید شود. اگر فاکتور 8 یکی از مشتقات پلاسما باشد و وقتی پلاسما در پالایشگاه تصفیه می شود خروجی آن همه این داروها است و اگر دولت داروها را نخرد حتی مجبور می شویم این داروها را دور بریزیم. زیرا تولید و بسته بندی آن بدون خرید دولت و بدون اجازه صادرات به دولت، ضرر بیشتری به این شرکت ها وارد می کند. تولید IVIG بیشتر به جای فاکتور 8 امکان پذیر نیست زیرا مقدار هر پروتئین در هر لیتر پلاسما محدود و خاص است.

حسینی نحوه برخورد با راه اندازی صنعت پلاسما را مطرح کرد و افزود: یکی از راه های توسعه سریع این صنعت، صادرات این محصول به صورت خام است چرا که این امر باعث کاهش دوره بازگشت سرمایه و ارزآوری خوبی می شود. کشور. در این صورت باید پلاسمای به دست آمده را صادر کنیم وگرنه داروهای ساخته شده از پلاسمای داخلی باید به بیماران در داخل کشور تحویل داده شود.

حسینی با بیان اینکه چنین روش هایی از رقابت سالم بین شرکت ها جلوگیری می کند و برای برخی شرکت ها رانت ایجاد می کند، ادامه داد: این رویکرد یک شرکت را مجبور به تسلط بر کل بازار کشور و نابودی صنعت دیگری می کند.

معاون اجرایی این شرکت دانش بنیان با بیان اینکه این صنعت با چنین چالش های فرهنگی و اقتصادی مواجه است، اظهار داشت: با گذشت 18 سال از فعالیت همچنان با این چالش ها مواجه هستیم و متاسفانه اولین شرکتی هستیم که وارد آن می شویم. ما در این زمینه با مشکلات زیادی مواجه هستیم و روزهایی را داشتیم که حتی نتوانستیم حقوق ماهانه کارگران را پرداخت کنیم.

وی در پاسخ به این سوال که آیا تولید این شرکت متوقف شد، گفت: بعد از شیوع کرونا و قرنطینه مشکلات زیادی در زمینه اهدای پلاسما برای ما ایجاد شد اما به جز ۴۰ روز تولید متوقف نشد. به دلیل عدم حمایت دولت و نهادهای مقننه و رسانه ها و حل و فصل سیاسی مسائل انسانی و بیولوژیکی، از حدود چند ماه پیش حملات سایبری ایجاد شد و به نوعی وانمود کرد که مشکلات مالی مردم منجر به اهدای پلاسما شده است. با توجه به این شرایط، حداکثر میزان پلاسمای جمع‌آوری‌شده در ایران حدود 400000 لیتر است، در حالی که در آمریکا بیش از 50 میلیون لیتر در سال است.

حسینی با بیان اینکه پرداخت مبلغ در همه کشورها به عنوان جبران زحمات انجام می شود، ادامه داد: باید بدانید که فرد برای استفاده از آن باید گاهی بیش از 30 بار در سال برای اهدای پلاسما مراجعه کند. دارو برای بیماران تهیه کنید.. فاکتور هشتم برای بیماران هموفیلی و داروهای آلبومین برای بیماران سوختگی، بیمارانی که تحت عمل جراحی بزرگ برای تثبیت فشار خون قرار گرفته اند، بیماران تصادفی و … استفاده می شود.

وی یادآور شد: داروی IVIG برای برخی از بیماران سرطانی، بیماران دارای نقص سیستم ایمنی، بیماران پیوند اعضا، برخی از زنان باردار و حتی بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونا ویروس استفاده می شود.

انتهای پیام

دکمه بازگشت به بالا