واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

اول از همه ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مطالعه مرحله دوم در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی تعداد بیشتری از افراد در برابر واکسن و بررسی توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، از آنجا که آزمایش بالینی Spicogen یک سیستم پیام رسانی آنلاین مشابه سیستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ایالات متحده و ثبت اطلاعات ارزشمند ایجاد کرد ، ما هیچ عارضه جدی نداشتیم ، اما عوارض خفیفی که قابل پیش بینی بود ، نداشتیم. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، مطالعات متعددی با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله ای در آینده نزدیک منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم ، زیرا ما هنوز به دقت دقیقی نرسیده ایم که می توانیم بپذیریم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بگذارید منتظر بمانیم تا همه نتایج مشخص و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما به دلیل درخواست واکسن استرالیا از متخصصان خود برای بررسی مجدد آزمایشات ، نتایج آن به تأخیر افتاد و نتایج فعلی به سازمان غذا و دارو ارائه شد. هم نتایج خوب و هم نتایج وزارت بهداشت باید به خودی خود مورد تأیید قرار گیرد ، زیرا آنها می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعاً به همان خوبی هستند که توسط آزمایشگاه های داخلی منتشر شده است. از سوی دیگر ، بخشی از ایمنی ایجاد شده توسط این پلت فرم ، ایمنی هومورال و سطوح آنتی بادی قابل اندازه گیری است. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای این تحقیقات دیر نشده است ، به ویژه در زمانی که می دانیم چه فاجعه ای در جریان است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که ایجاد شده اند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. این روزها خیلی زودتر ، هم واکسن و هم واکسن باید تولید می شد. تعداد بالای مرگ و میر ناشی از دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون های به موقع است. من نمی گویم Sinagen قرار بود نجات دهنده باشد و اگر زودتر وارد بازار شود ، همه مشکلات حل می شود. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی تولید گسترده ای را در چند ماه گذشته آغاز نکرده ایم ، اما بعداً ، به بهانه اینکه ما مقادیر زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما دسترسی به بازار را بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم اسپایکوژن می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، فرایند تولید میلیونی را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای قرار گرفتن در لیست واکسن های WHO ، مطالعه مرحله 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته در جلسات یک ماه پیش وزارت بهداشت ، مطالعات فاز I و II WHO به WHO ارائه شد ، اما درخواست فهرست بندی چند ماه طول می کشد و ما در تلاش هستیم تا این مطالعه بین المللی قابل قبول و معتبر باشد. یک آزمایش بالینی را از ابتدا آغاز کرده اند. البته محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو کار را دشوار می کند ، زیرا شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً با کمیته اخلاق ملی ما مطابقت ندارد. ما جلسه دیگری داریم که در آن گزارش تکمیلی را به سازمان بهداشت جهانی ارائه می دهیم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناگن ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، با وجود تأییدیه وزارت بهداشت ایران نتواند تحویل داده یا به تعویق بیفتد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح می دهد.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید مراقب تولید چنین مقادیری از محصولات بیولوژیکی باشیم ، اما باید بگویم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و واکسن ها در استرالیا و آنجا تولید نمی شوند. این تنها یک مرحله آزمایشگاهی است ، مطالعات حیوانی و انسانی شهروندان استرالیایی انجام شده است ، و تولید در مقیاس بزرگ توسط سیناگن تولید می شود. تا اینجا ، ما سعی می کنیم به افرادی که از توانایی های منطقی ما فراتر هستند قول ندهیم. ظرفیت تولید ما به احتمال زیاد 3 میلیون دوز در ماه است ، که ما در تلاش هستیم تا با زیرساخت های خود حداکثر آن را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی تولید کرده ایم که بسیار پیچیده تر از اسپیکوژن هستند و دلیل ورود ما به عرصه واکسن به دلیل داشتن تجربه بین المللی لازم و ظرافت گواهینامه و تولید ما را به تولید واکسن سوق داد. به وقتی صحبت از همکاری با استرالیا می شود ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری بین دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا ، دیگری سیناگن از ایران است و فناوری واکسن به ما منتقل شده است و همچنین قصد داریم اسپایکوژن در مقیاس بزرگ تولید کنیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و این اسپیکوژن اسمی انتخاب شده برای سیناژن است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان باید موش آزمایشگاهی باشند در حالی که واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً رقبای کشور شما نیز از پاستور و سیناگن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این رویکرد در مورد موش ها فقط یک رویکرد غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه به این موضوع است و آزمایشات بالینی با حجم نمونه بزرگ در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و دیگران انجام شده است. می تواند از این واکسن ها استفاده کند. و اکنون ما این مشکلات را با این الگوی استدلال داریم و واکسیناسیون را که مردم انتظار دارند نداریم. مهم نیست که چگونه می توانیم یک واکسن م effectiveثر به مردم بدهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم ، و من هنوز فکر می کنم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه یک واکسن معتبر انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. در حال حاضر آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد زیادی از بیماران با بالاترین میزان دلتا وجود دارند ، اما به دلیل واکسیناسیون شدید ، مرگ و میر آنها پایین است و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری شده اند.

در مورد اینکه چرا هیچ فردی در استرالیا تزریق نکرده است ، باید بار دیگر بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که باید ایمنی واکسن را ارزیابی کند ، در استرالیا و برای مردم استرالیا انجام شد. در مورد مراحل دوم و سوم ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شبیه شرکت آلمانی Biontec است و تولید کننده انبوه نیست ، این یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین اصلی ترین این واکسن سیناگن.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که در جهت ارتقای سلامت و دانش خود گام برداشته اند. آنها مدیون سلامتی و زندگی خود هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً به طور داوطلبانه در آزمایشات بالینی انجام شده است.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های موضعی قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

البته ، من درک می کنم که مقامات می خواهند دسترسی مردم به واکسن را در حین حمایت از تولید خانگی تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان داروی جدید شناخته نمی شود و تحقیقات باید دقیق باشد. علاوه بر اثربخشی ، ایمنی آن باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. ما در حال حاضر مطالعات زیست فراهمی زیستی بالینی را انجام داده ایم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و با آن قابل مقایسه نیست. این به نفع شخصی من و به نفع تیم علمی ما است که تمام تزریقات انجام شود و ما چند هفته پس از تزریق دوم حداقل به همان تعداد نامزد در بازار داشته باشیم. البته ، همه چیز بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد ، که تنها با یک مطالعه قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

واکسن های پروتئینی به طور کلی ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، به داوطلب پروتئین خالص خاصی تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. (Adox و CPG) ، باعث می شود واکسن پایدارتر و ایمن تر شود. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری با کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، ما در سال های اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم ، بنابراین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و فزاینده ای داشته باشیم.

اگر برای انجام نظرسنجی از داوطلبان تبلیغ می کنید ، کجا تبلیغ می کنید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما هیچ تبلیغ عمومی برای نمایش در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور نداشتیم. از رسانه های اجتماعی خود این شرکت استفاده شد و همکاران در مجموعه آن را شخصاً به اطلاع عموم رساندند و خوشبختانه قبل از مرحله سوم مطالعه ، هیچ مشکلی با تعداد داوطلبان و بیش از تعداد افراد مورد نیاز نداشتیم. ثبت نام شده اند ، اما ثبت نام مطالعه هنوز باز است زیرا همه افراد ثبت نام شده نمی توانند در مطالعه شرکت کنند. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از سوالات شرکت کنندگان در مطالعه این است که چه زمانی مشخص می شود که آنها واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل دوره پیگیری ، بعید است که در 6 ماه آینده منتشر شود ، اما این تصمیم مستقل از ما و کمیته اخلاق ملی است ، در صورت مناسب بودن ، نوع را منتشر کند. این به معنی تزریق داوطلبانه نیست. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسینه شده اند ، فارغ از اولویت های ملی واکسیناسیون ، واکسن را دریافت می کنند.

شایعه دیگری اعلام می کند که واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. به این افراد چه می گویید؟

این در مورد CSL صادق است ، که در مرحله اولیه مطالعه دریافت که کسانی که واکسن دریافت کرده اند HIV را اشتباه تایید کرده اند ، که مرحله مطالعه آن متوقف شد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و COVAX-19 نداشت. این فقط استرالیایی است بین دو سرمایه گذاری مشترک.

آیا دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن دخیل است؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و قصد ندارد با موسسه ای که واکسن تولید می کند همکاری کند.

آخرین س andال و س veryال بسیار مهم ، آیا واکسن به درستی کار نمی کند ، آیا آماده گزارش هستید؟

برای هیچ شرکتی در هیچ کجای دنیا خوب نیست و ما واقعاً آن را دوست داریم. ما 15 سال است که فعالیت و صادرات داروهای بیوتکنولوژیک را انجام می دهیم. شاید به دلیل این داستان ، این پروژه برای ما به مرگ و زندگی تبدیل نشود ، بنابراین اگر ما نتوانیم پروژه واکسن را اجرا کنیم ، قطعاً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که تاکنون در بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم ، ارزشمندتر است ما از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس فرصت دستکاری نتایج را ندارد.

2121